岗位职责：
1、负责无菌车间生生转化与验证工作，编写验证方案与验证报告；
2、负责生产工艺流程与SOP的编写，解决生产过程中出现的设备、工艺和工装等问题，并持 
      续优化改进；
3、熟悉无菌生产流程及场地日常维护管理，针对不同类型产品懂得设计检验方法；
4、规范使用仪器设备，规范使用生产场地，确保无菌生产满足要求；
5、熟练使用EXCEL/WORD/PPT等办公软件
工作内容：负责无菌车间生产技术管理和正常运行

工作地点

广东省东莞市虎门镇南栅四区文明路9巷1号

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1、技术要求、图纸的评审，针对不同产品审核出技术要求的不合理之处，提出相关改善方案，推进跟踪改善结果；
2、测试计划：项目研发阶段根据产品标准和技术要求编写产品验证计划并实施；
3、测试方案：按照项目需求进行通标（包装运输、货架有效期、使用有效期、清洁消毒、可靠性性）和专标方案（中文型式试验、英文专标）的编写；
4、测试仪器/设备/工装：根据产品测试方案编写完整的测试仪器设备台账，根据相关产品标准、技术要求、相关图纸，评估购买测试仪器的量程、精度，配合采购完成仪器/设备/工装的采购及验收工作；
5、操作规程：根据检验仪器设备工装的说明书编写操作规程；
6、第三方测试：根据注册需求编写注册测试计划并跟踪测试，形成测试报告；
7、零部件测试方案：按照产品零部件分类编写零部件可靠性验证方案，并监督测试人员的测试过程及结果的审核；
8、客诉调查：组织相关人员对客户投诉异常进行协调处理、确认改善成效，制定预防措施，及时提交改善报告；
9、新产品转产：出具新产品转产的验证报告；
10、承办上级领导临时交付的工作任务及其它本岗位职责说明书中未罗列工作
任职要求：
1、男女不限，25-40岁，大专以上学历；
2、医疗器械行业3年以上品质工作经验，2年以上可靠性测试工作经验优先；
3、了解产品研发流程，熟悉ISO13485质量体系；
4、熟悉产品相关法律法规；
5、责任心强、善于学习、善于表达。

工作地点

广东省东莞市松山湖莞台生物技术合作育成中心5栋4楼

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