奥沃医学新技术发展

岗位职责：
1、根据国际标准（如ISO 9001\ISO13485质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等）设计和建立相应的管理体系。
2、主导内部审核与评估，第三方评审机构的体系审核。
3、持续改进与优化公司的管理体系，优化管理流程，提高管理效率。
4、团队建设与部门培训与指导，增强员工的质量意识和管理能力。
5、识别和评估组织在运营中可能面临的风险和挑战，制定相应的风险管理措施和应急预案。降低违规风险和损失。
6、与组织内部的各个部门进行沟通和协调，确保管理体系的顺畅运行。保持与外部机构（如认证机构、监管机构等）的联系，及时获取最新的法规动态和信息。
7、收集和分析管理体系运行过程中的数据和信息，编制相关报告和统计表，为公司的运行状况和成果提供依据。
任职资格:
1、熟悉ISO9001、ISO13485体系推行及维护实际操作，会英语优先；
2、5年以上医疗器械行业质量体系管理工作经验，有二类有源医疗器械企业工作经验优先；
3、熟悉NMPA、FDA医疗器械产品注册、法规体系，有2类或3类器械类产品的实际注册以及体系建立、维护经验；
4、具备全面质量管理知识，熟练掌握国家相关法律，法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定。熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在三类医疗器械的应用，具有内审员证书。
5、熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器质量管理工作。
6、工作认真负责，严谨细致，良好的沟通协作能力和团队协作精神;有较强的分析解决问题能力;为人踏实稳重，具备良好的道德品质和职业素养；
7、有过家用美容仪器（射频仪器、强脉冲光治疗仪等）的体系管理工作经验优先。