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职位描述
职位类别: 认证/体系工程师/审核员
岗位职责: 1、根据国际标准(如ISO 9001\ISO13485质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等)设计和建立相应的管理体系。 2、主导内部审核与评估,第三方评审机构的体系审核。 3、持续改进与优化公司的管理体系,优化管理流程,提高管理效率。 4、团队建设与部门培训与指导,增强员工的质量意识和管理能力。 5、识别和评估组织在运营中可能面临的风险和挑战,制定相应的风险管理措施和应急预案。降低违规风险和损失。 6、与组织内部的各个部门进行沟通和协调,确保管理体系的顺畅运行。保持与外部机构(如认证机构、监管机构等)的联系,及时获取最新的法规动态和信息。 7、收集和分析管理体系运行过程中的数据和信息,编制相关报告和统计表,为公司的运行状况和成果提供依据。 任职资格: 1、熟悉ISO9001、ISO13485体系推行及维护实际操作,会英语优先; 2、5年以上医疗器械行业质量体系管理工作经验,有二类有源医疗器械企业工作经验优先; 3、熟悉NMPA、FDA医疗器械产品注册、法规体系,有2类或3类器械类产品的实际注册以及体系建立、维护经验; 4、具备全面质量管理知识,熟练掌握国家相关法律,法规,理解和掌握医疗器械生产的有关规定。熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在三类医疗器械的应用,具有内审员证书。 5、熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准,能够独立进行医疗器质量管理工作。 6、工作认真负责,严谨细致,良好的沟通协作能力和团队协作精神;有较强的分析解决问题能力;为人踏实稳重,具备良好的道德品质和职业素养; 7、有过家用美容仪器(射频仪器、强脉冲光治疗仪等)的体系管理工作经验优先。查看更多
- 年龄要求: 不限
- 语言要求: 不限
彭先生
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工作地址
广东省深圳市光明区光明区马田街道石家社区上石家安佳工业园3栋3楼
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