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职位描述

  • 认证/体系工程师/审核员

职位类别: 认证/体系工程师/审核员

岗位职责:
1、根据国际标准(如ISO 9001\ISO13485质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等)设计和建立相应的管理体系。
2、主导内部审核与评估,第三方评审机构的体系审核。
3、持续改进与优化公司的管理体系,优化管理流程,提高管理效率。
4、团队建设与部门培训与指导,增强员工的质量意识和管理能力。
5、识别和评估组织在运营中可能面临的风险和挑战,制定相应的风险管理措施和应急预案。降低违规风险和损失。
6、与组织内部的各个部门进行沟通和协调,确保管理体系的顺畅运行。保持与外部机构(如认证机构、监管机构等)的联系,及时获取最新的法规动态和信息。
7、收集和分析管理体系运行过程中的数据和信息,编制相关报告和统计表,为公司的运行状况和成果提供依据。
任职资格:
1、熟悉ISO9001、ISO13485体系推行及维护实际操作,会英语优先;
2、5年以上医疗器械行业质量体系管理工作经验,有二类有源医疗器械企业工作经验优先;
3、熟悉NMPA、FDA医疗器械产品注册、法规体系,有2类或3类器械类产品的实际注册以及体系建立、维护经验;
4、具备全面质量管理知识,熟练掌握国家相关法律,法规,理解和掌握医疗器械生产的有关规定。熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在三类医疗器械的应用,具有内审员证书。
5、熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准,能够独立进行医疗器质量管理工作。
6、工作认真负责,严谨细致,良好的沟通协作能力和团队协作精神;有较强的分析解决问题能力;为人踏实稳重,具备良好的道德品质和职业素养;
7、有过家用美容仪器(射频仪器、强脉冲光治疗仪等)的体系管理工作经验优先。
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  • 年龄要求: 不限
  • 语言要求: 不限

彭先生

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工作地址

广东省深圳市光明区光明区马田街道石家社区上石家安佳工业园3栋3楼

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