岗位职责： 1.负责ISO9001/QC080000/ISO14001/ISO45001/ISO27001/ISO20000运行维护； 2.各体系内审管审资料收集、整理，主导内部审核、管理评审工作正常开展；对内审问题点推动改善、对管审输出改善事项进追踪，推动落实。 3.规范各部门工作职责、岗位职责，各部门按工作职责开展工作； 4.梳理优化各部门程序文件与使用表格表单对应； 5.每周检查各部门体系运行记录符合性； 6.每月检查各部门目标达成情况，未达成目标推动责任部门提交整改报告； 7.客人审厂相关资料整理收集； 8.推动各部门按客人要求进行运行； 任职要求： 1.中专以上学历，在企业从事质量管理体系 3 年以上工作经验； 2.有一定的文字组织能力，能独立编制体系文件； 3.熟悉 ISO9001 及 QC080000 管理体系，有内审员资格证书。

1.需要具備環保知識的專業技能(RoHS&REACH); 2.了解環保的法律法規; 3.有環保工作經驗3-5年以上

岗位职责： 1、全力协调各部门体系推行工作； 2、积极配合上级和管理者代表做好日常ISO推动工作； 3、对各部门的管理体系运行状况进行监督； 4、协助上级和管理者代表组织内部审核及管理评审工作。 任职要求： 1、专科及以上学历，专业不限，年龄在30到40岁之间； 2、熟悉ISO9001、IATF16949、ISO14001管理体系； 3、有5年以上ISO体系推行实战经验； 4、具备ISO内审员资格证书，有推行ISO体系成功案例。

医疗器械质量管理体系内审员负责确保公司医疗器械产品的质量管理体系符合国家及国际标准，如ISO 1348、GBT 42061-2022等。该岗位将参与内部审核、监督和改进公司的质量管理体系，以确保持续改进和符合法规要求。 工作内容: 1. 质量管理体系维护： - 参与制定和维护公司医疗器械质量管理体系文件。 - 定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。 2. 审核与评估： - 对公司各部门的质量管理流程进行审核，提出改进建议。 - 协助处理客户和监管机构的质量投诉。 3. 培训与指导： - 参与质量管理体系相关的员工培训工作。 - 指导相关部门正确理解和执行质量管理体系要求。 4. 监管合规： - 跟踪和解读医疗器械行业相关的法律法规变化，确保公司质量管理体系的合规性。 - 准备和参与外部审核，如认证机构的审核。 5. 沟通与协调： - 与公司内部各部门沟通协调，确保质量管理体系的有效实施。 - 与外部机构沟通，如监管机构、认证机构等。 任职资格: 教育背景: ◆医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业专科以上学历。 培训经历: ◆接受过ISO 1348、GBT 42061-2022或其他医疗器械质量管理体系认证培训。 经 验: ◆2年以上生产现场与品质管理经验。 技能技巧: ◆熟悉医疗器械行业的质量管理体系和相关法规。； ◆熟悉质量体系专业知识，持有内审员资格证； ◆良好的沟通和协调能力。 态 度: ◆诚实、敬业、工作积极主动，有较强的责任心； ◆能吃苦耐劳，具有团队精神。

质量管理代表是公司质量管理体系的核心角色，负责确保公司三类医疗器械产品从研发到生产、销售的全过程符合国家法规和国际标准。该岗位需具备深厚的专业知识、丰富的行业经验和卓越的领导能力，以推动公司质量管理体系的持续改进和优化。 工作内容: 1. 质量体系建立与维护： 负责建立、维护和持续改进公司三类医疗器械的质量管理体系，确保符合ISO 1348、GBT 42061-2022等国际标准和国家相关法规。 2. 内部审核与合规性： 定期组织内部质量审核，评估质量管理体系的有效性，确保产品合规性。 3. 风险管理： 识别和管理与三类医疗器械相关的质量风险，确保采取适当的预防和纠正措施。 4. 团队领导与管理： 领导质量管理团队，提升团队的专业能力和工作效率。 5. 外部沟通与协调： 与监管机构、认证机构和其他外部合作伙伴进行有效沟通，确保公司利益和合规性。 6. 危机处理与改进： 在发生质量事件时，负责协调和领导危机处理工作，确保及时响应和有效解决。 任职资格: • 教育背景： o 医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业学士以上学历。 • 资格证书： o 持有国家认可的三类医疗器械质量管理相关资格证书。 • 培训经历： o 接受过ISO 13485、GBT 42061-2022或其他医疗器械质量管理体系认证培训，具有持续的专业发展记录。 • 工作经验： o 至少5年以上三类医疗器械行业质量管理或相关工作经验，具有丰富的行业知识和实践经验。 • 技能技巧： o 精通医疗器械行业质量管理体系和相关法规。 o 具备出色的分析问题和解决问题的能力。 o 强大的领导力和团队管理能力。 • 态度： o 具有卓越的领导潜力、出色的人际交往和社会活动能力。 o 强烈的责任心、事业心和敬业精神、良好的职业道德操守和高度的诚信。