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• 认证/体系工程师/审核员
• 质量管理体系构建
• 有效运行
• 文件控制体系
• 日常管理工作
• 质量目标
• 质量总结分析
• 提出改进意见
• 外部与内部审核
• CAPA进度和结案
• 内部和外部关于体系的审核
• 生物相容性评价
• 内审报告
• 管理评审报告
• 上司审批
• 商品条形码的申请及维护
• 医疗器械法规
• 医疗器械GMP
• 医疗器械注册
• 文字功底
• office软件

职位类别： 认证/体系工程师/审核员

职责范围：1、参与公司质量管理体系构建，组织、建立实施制造质量管理体系并保证体系的有效运行；2、协助建立文件控制体系，负责质量体系文件、记录的日常管理工作；3、按质量目标的要求收集质量总结分析，提出改进意见；4、跟进所有关于外部与内部审核的CAPA进度和结案；5、协助完成内部和外部关于体系的审核；6、负责生物相容性评价；7、完成内审报告和管理评审报告并交上司审批；8、商品条形码的申请及维护。
相关经验年资：二年以上同类质量管理体系运行经验；
技能：1、具有ISO13485或GMP内审员证书；2、接受过医疗器械法规知识的培训；3、熟悉医疗器械GMP，ISO13485等质量管理体系要求；4、熟悉医疗器械注册相关法律法规；5、具有良好的沟通能力；6、具有较强的文字功底并熟练使用office软件。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求： 不限

刘小姐

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