岗位职责：
1、ISO13485质量管理体系的搭建、维护与完善。
2、FDA CFR-820质量体系的内部对应应用条款有效性培训与应用。
3、及时对MDD/MDR等重要法规对应的体系内容有效性落实到位。
4、负责协助定期收集医疗器械相关法律法规的最新要求，及时完善法规与内部文件的匹配更新。
5、及时跟进不良事件的发生，汇报，处理与关闭进度。
6、制定内审计划，组织计划评审，落实内部审核和内审结果跟进。
7、对公司程序文件的有效性负责，及时优化修正有问题的程序文件并落实培训到位。
8、管理记录表单的有效性，真实性和有效期，主导记录文件按要求执行报废，并做好报废记录。
9、提供年度体系培训计划，对员工进行质量管理体系知识的培训，提高员工质量意识。
10、协助公司产品注册文件的相关准备工作。
11、及时检查程序文件，表单使用过程存在的问题，参与流程异常产生的异常处理。
12、承办上级领导临时交付的工作任务及其它本岗位职责说明书中未罗列工作等。
任职要求：
1.男女不限，25-45岁，大专以上学历；
2.医疗器械行业相关工作经验，熟悉ISO13485质量体系；
3.有体系内审和外审经验优先；
4.较强的沟通能力，责任心强、善于聆听、善于表达。