熟悉GMP相关规定有医疗器械注册经验

岗位职责：

1. 组织完善企业的质量管理体系，开展对员工质量管理方面的教育和培训，确保全面质量 管理在企业中得到推行；

2. 按照质量管理体系的要求，起草、编制、修改各级体系文件，确保质量管理体系正常运 转，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

3. 负责制定相关的质量标准及操作规程；

4. 参与产品设计开发评审和风险管理，审查产品设计、工艺的科学、合理性；

5. 参与供应商的考察、评价，参与供应商的质量问题谈判，负责不合格品的评审并且监督 供应商质量问题的分析和有效改善；

6. 负责质量体系内审与外审相关的工作，做好质量统计工作，运用相关工具开展质量持续 改进的活动，定期向管理层报告质量管理体系的运行情况；

7. 产品注册工作，保障项目实施进度；国产二类、三类有源器械注册，包含检测机构的筛选，送检，检测过程的整改；申报资料编写， 申报受理，发补阶段的技术审评工作；

8. 完成领导交办的其他工作。



任职资格:

1.生物、医药、机械电子、光机电一体化等相关专业，本科以上学历；

2. 五年以上二、三类医疗器械质量管理经验；

3. 熟悉医疗器械行业法律法规，熟悉 ISO 13485 等质量管理体系，具备内审员证书；

4. 熟悉并能熟练应用各种质量管理方法和工具，如 SPC、FMEA、MSA 等；

5. 具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；

6. 工作积极主动，责任心强，严谨认真，勤奋好学，有良好的团队合作精神；

7. 有带领团队的经验，能有效提升团队工作效率与合作精神，并能激发每个人的工作热情。