任职要求
1.大专及以上学历，3年以上有源医疗器械研发或质量工作经验；
2.了解医疗器械法规，熟悉质量控制方法；
3.有高度的责任心，指导检验员建立检测能力；
4.具备跨部门沟通协调能力，逻辑清晰；
5.熟悉GB 9706 、GB/T 42062系列标准，能够解读医疗器械产品标准，熟悉硬件/软件测试方法，熟练使用检测设备。
岗位职责：
1.参与产品研发全流程（设计输入、输出、验证、确认、转换等），审核DHF、DMR文档，确保研发流程符合质量管理体系及法规、标准的要求；
2.制定质量计划，监控设计开发过程风险点，参与FMEA分析，跟踪风险控制措施执行；
3.主导性能测试，建立检测方法，起草检验指导书，确保产品符合技术要求，协助生产部对生产人员进行质量标准的培训；
4.协助设计转换，负责产品试产过程监视、测量活动，负责试产质量情况的统计及汇报，提出有效的改进建议；
5.策划并执行产品验证（老化、模拟运输、器械联用、竞品比对、包装确认等）文件的输出及验证活动的开展，检验记录的收集、整理，确保检验记录及时、准确，可追溯；
6.负责原材料、生产过程、成品不合格情况的组织调查、评审、处理，推动CAPA落地；
7.协助采购部进行原材料供应商符合性审核，负责原材料送样评估测试；
8.协助工艺部门进行工艺验证（OQ、PQ）。