岗位职责

1、编制或修改客户委托的医疗器械法规认证所需要的医疗器械体系文件，如：CE MDR、FDA QSR820、NMPA等。

2、帮助客户建立和完善医疗器械质量管理体系，如：CE MDR、ISO 13485、FDA QSR820等。

3、主导NMPA/CE/FDA的全程注册或认证工作，并对整个过程进行追踪，确保客户的各类注册认证顺利推进。

4、协助参与客户的现场审核, 指导客户完成外部审核的整改。

5、解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。

6、沟通、联系省市药监局和检测机构的检测工作，跟进注册进度，解决审评过程中出现的问题。

7、为客户提供医疗相关的医疗器械培训服务。

任职要求

1、专科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业。

2、有2~3年医疗器械生产企业RA、研发、品质类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验，基本掌握CE或NMPA相关法规知识。

3、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO13485质量体系。

4、熟悉医疗器械产品国内注册流程，能独立完成产品注册资料的编写。

5、说话思维清晰、沟通能力及抗压能力强。